項目介紹

純化水是藥品生產中一種重要的原料，可作為生產原料，也用于生產工具的如工衣、器皿、容器的洗滌劑。車間生產用水系統(tǒng)一般為純化水系統(tǒng)，主要由預處理系統(tǒng)(機械過濾器、活性碳過濾器組成)、二級反滲透純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成，為確保純化水產量、質量達到生產要求，應進行水系統(tǒng)驗證。主要驗證項目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認、運行確認、性能確認及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和日常監(jiān)測。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統(tǒng)驗證服務，出具GMP驗證合規(guī)報告。

驗證目的

1.驗證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應符合要求的生產用水。

2.檢查并確認該純化水系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。

3.檢查并確認該純化水系統(tǒng)運行、性能均符合設計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質符合《純化水質量標準》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）的要求。

驗證項目

酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）

服務優(yōu)勢

具有豐富的中外資藥企3Q驗證經驗；

擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經驗、專業(yè)的測試團隊，多年相關驗證經驗；

具有全面的水質檢測資質，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質。